证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-134高中性爱

江苏恒瑞医药股份有限公司

对于得到药物临床锻练批准见知书的公告

本公司董事会及整体董事保证本公告本质不存在职何失实纪录、误导性述说或者要紧遗漏，并对其本质的果然性、准确性和好意思满性承担法律牵扯。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司山东盛迪医药有限公司、成王人盛迪医药有限公司、上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国度药品监督贬责局（以下简称“国度药监局”）核准签发对于HRS-2189片、HRS-5041片、HRS-1358片、HRS-8080片、SHR-8068打针液、阿得贝利单抗打针液和HRS-6209胶囊的《药物临床锻练批准见知书》，将于近期开展临床锻练。现将关系情况公告如下：

一、药品的基本情况

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二、药品的其他情况高中性爱

HRS-2189通过调控多种癌基因抒发进而推崇抗肿瘤作用，拟用于诊治晚期恶性肿瘤。当今国表里暂无同靶点药物获批上市。领域当今，HRS-2189片关系神气累计已干预研发用度约2，906万元。

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HRS-5041是公司竖立的新式、高效、遴荐性的AR-PROTAC（雄激素受体-卵白降解靶向嵌合体）小分子，拟用于诊治前方腺癌。HRS-5041对野生型及种种突变体的AR卵白有显赫的降解作用，与二代AR阻拦剂比拟，有克服耐药的后劲。经查询，当今国表里暂无同类居品获批上市。领域当今，HRS-5041片关系神气累计已干预研发用度约3，783万元。

HRS-1358是公司自主竖立的新式、高效、遴荐性的靶向雌激素受体（ER）降解的PROTAC分子，概况强效且高遴荐性地降解ER，阻拦ER转录活性及卑劣信号，进而阻拦肿瘤细胞增殖，推崇抗肿瘤作用。与传统的小分子药物比拟，可克服靶卵白突变耐药以及对靶卵白具有更高的遴荐性。国表里尚无同类药物获批上市。领域当今，HRS-1358片关系神气累计已干预研发用度约7，305万元。

HRS-8080片是一种新式、高效、遴荐性的口服雌激素受体降解剂（SERD）。可强效且高遴荐性地降解ER，阻拦ER活性及卑劣信号，进而阻拦肿瘤细胞增殖，拟用于ER阳性及ER突变的乳腺癌的诊治。领域当今，HRS-8080片关系神气累计已干预研发用度约11，274万元。

阿得贝利单抗打针液是公司自主研发的东说念主源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性招引PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到诊治肿瘤的经营。国际有同类居品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于好意思国获批上市销售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国内有康宁杰瑞/念念路迪药业的恩沃利单抗和基石药业的舒格利单抗等同类居品获批上市。公司阿得贝利单抗打针液（商品名：艾瑞利）已于2023年3月获批上市，获批的恰当症为与卡铂和依托泊苷连合用于正常期小细胞肺癌患者的一线诊治。经查询，2023年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab人人销售额悉数约为89.85亿好意思元。领域当今，阿得贝利单抗打针液关系神气累计已干预研发用度约68，857万元。

SHR-8068打针液是公司引进的一款全东说念主源抗CTLA-4单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫效应。当今人人共有两款同类居品获批上市，别离是伊匹木单抗和替西木单抗，经查询，2023年伊匹木单抗和替西木单抗人人销售额悉数约为24.79亿好意思元。领域当今，SHR-8068打针液关系神气累计已干预研发用度约12，943万元。

HRS-6209是一种新式遴荐性CDK4阻拦剂，概况强效阻拦CDK4/cyclinD复合物及卑劣信号，指引肿瘤细胞防碍在G1期，进而推崇抗肿瘤作用，临床拟用于恶性肿瘤诊治。与CDK4/6阻拦剂比拟，教育了对CDK6/cyclinD3信号通路的遴荐性，可改善CDK4/6阻拦剂关系的血液毒性。经查询，国表里尚无同类居品获批上市。领域当今，HRS-6209关系神气累计已干预研发用度约5，859万元。

三、风险教唆

凭证我国药品注册关系的法律规定条目，药物在得到药物临床锻练批准见知书后，尚需开展临床锻练并经国度药监局审评、审批通事后方可出产上市。

药品从研制、临床锻练报批到投产的周期长、手脚多，药品研发及至上市容易受到一些不笃定性要素的影响，敬请广泛投资者严慎方案，肃穆防备投资风险。公司将按国度关系法令积极鼓吹上述研发神气，并实时对神气后续进展情况实施信息泄漏义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2024年11月8日高中性爱

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